安定性試験受託保存サービス｜ナガノサイエンス

医薬品安定性試験
受託保存サービス

受託保存サービスと コミュニケーションで 新たなひらめきに: ナガノサイエンスは、安定性保存機器メーカーとして長年蓄積してきた豊富な知識と経験を強みに、正確な保存を通して、高品質のサービスを提供し、お客様の安定性試験に貢献します。

ナガノサイエンスの受託保存のポリシー

: 試験条件の多様性安定性保存機器メーカーならではのラインナップで、受託機関ではめずらしい低湿度の試験条件なども設定。

: 正確性・信頼性ガイドラインに従い確実に実施・報告し、お客様に安心を提供。

: スピードお客様に寄り添ったコミュニケーションを重視し、温湿度の変更や試験開始日を決定。

安定性試験の受託保存でお悩みはありませんか？

: 分析を自社で行うため、保存のみ依頼したい。

: 承認申請用検体のため、正確なデータが必要。

: かさばる検体を預かってもらえるところがない。

: GMP対応のしっかりした保存先を探したい。

: 希望の保存条件に合う委託先が見つからない。

: 急な保存を依頼したいが、保存先が見つからない。

まずはお気軽にお問い合わせください。

実績豊富なナガノサイエンスが真摯に向き合い保存のお悩みを解決

サービス・機器

安定性試験の保存に特化した受託機関として、お客様の条件で試験を実施しております。
半透過性の容器に包装された製剤も対応しておりますので、保存期間や温湿度条件などお気軽にご相談ください。

サービスプランの一例: 1室を専有貸しプランまたは区画貸しを
基本プランとしています。

弊社の保存施設は、大阪府茨木市（彩都）にございます。

機器	試験／保存内容	温湿度条件
安定性試験室	長期保存試験（一般的な原薬及び製剤、半透過性の容器に包装された製剤）中間的試験（一般的な原薬及び製剤、半透過性の容器に包装された製剤）加速試験（一般的な原薬及び製剤、半透過性の容器に包装された製剤、冷蔵庫で保存する原薬及び製剤）	25℃±2℃、60%RH±5%RH 30℃±2℃、65%RH±5%RH 40℃±2℃、75%RH±5%RH 30℃±2℃、75%RH±5%RH 25℃±2℃、40%RH±5%RH 30℃±2℃、35%RH±5%RH 40℃±2℃、25%RH以下などご指定の条件
安定性試験機器	苛酷試験	ご指定の条件
低温室	長期保存試験（冷蔵庫で保存する原薬及び製剤）	5℃±3℃
フリーザー	長期保存試験（冷蔵庫で保存する原薬及び製剤）	-20℃±5℃などご指定の条件
インキュベータ（低温庫）	長期保存試験（冷蔵庫で保存する原薬及び製剤）その他の温度試験	5℃±3℃ 例）10℃、15℃などご指定の条件

※参考品の保存にもご利用いただいております。

正確性・信頼性

ナガノサイエンスは、安定性試験のガイドライン
（信頼性基準、GMP）に従い、試験を受託・実施・報告し、
申請用資料としてご利用いただけるデータをご提供いたします。

体制: ・信頼性基準対応（薬機法施行規則　第43条 ※）
・GMP対応（PIC/S GMP、cGMP、JGMP)
・緊急時対応（自家発電設備含む）

ISO9001の品質マネジメントシステムを満たし、薬機法施行規則　第43条（申請資料の信頼性の基準）及びGMPに沿った体制を構築しております。
※「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則」第43条

スピード

お客様に寄り添った
コミュニケーションを重視し、
温湿度の変更や
試験開始日を決定。

ナガノサイエンスは、経験者による適切なヒアリングを大切にし、
正確に計画書を作成します。
安定性保存機器メーカーの強みをいかして、
お客様のご希望温湿度に変更が必要な場合は、
迅速に対応出来るように努めています。
受託機関ではめずらしいような試験条件の場合であっても、
最大限ご希望に沿う形で試験開始日を決定しています。

長年積み重ねてきたからこそ対応できる柔軟で豊富な実績2004年より安定性試験検体保存サービスを開始しました。
検体の種類は、医薬品（最終製品、開発品、参考品、原薬、原料、資材等）、
医薬部外品、医療機器、食品などの実績があります。

ご依頼のべ件数・受託取引社数（2004年7月～2021年10月時点）
監査は、多数の実績があります。

大容量の試験室
安定性試験機器
モニタリングシステム
災害対策等自家発電設備
断水対策用タンク

お客様にご安心とご満足をいただける、円滑で確実な進め方。お客様の安定性試験の保存条件に真摯に向き合い、
スピード感を大切に対応いたします。
特殊な条件も、お気軽にご相談ください。

ご相談・お見積・内容の決定: 経験豊富な担当者が、可能な限りお客様のご要望に沿う形でお見積もりします。ご依頼内容を弊社フォーマットに基づいて整理し、お客様の試験開始日が決まり次第、区画準備を開始します。

監査・ご見学: 大阪府茨木市（彩都）にある弊社の保存施設をご見学いただけます。担当者が保存機器と合わせて停電、断水時の対応や、保存時の運用についてご説明します。

基本契約締結・試験計画書作成: 弊社より契約書のひな型と試験計画書をお送りし、お客様にて修正の後、正式な契約書を取り交わします。電子署名によるご契約も可能です。

検体移送・受け入れ: 基本的にはお客様ご指定の輸送業者にて、指定場所までお送りいただきます。その他の方法で検体の受け渡しを希望される場合はご相談ください。

保存開始: 試験計画書に基づいて保存を開始します。

検体ご返送・保存報告書提出: 検体保存計画書に基づき、ご指定の方法にて検体をご返送します。報告書は後日納品させていただきます。

あらゆるお悩みに対応、解決。よくあるご質問

Q.問い合わせから試験開始までのリードタイムを教えてください。: A.最短の事例で、お問い合わせから10日で試験を開始した実績があります。まずはご相談ください。
Q.薬機法上の信頼性基準による保存をお願いしたいのですが、可能ですか？: A薬機法施行規則第43条の趣旨に沿った体制を構築しているので、可能です。
Q.委託時に検体輸送もお願いしたいのですが、可能ですか？: A.可能です。お客様の輸送要件をヒアリングさせていただき、お見積いたします。輸送時の温度管理のため、モニタリングロガーの手配も可能です。
Q.装置温度の管理幅はどのくらいですか？: A.機器により異なりますので、まずはお客様ご指定の管理幅でご相談ください。
Q.どのような形で保存できますか？: A.弊社で用意したコンテナへの保存の他、お客様の要求に応じた形態での保存もできます。依頼書にてお伺いした上で具体的な対応を検討します。
Q.施設見学、監査対応は可能ですか？: A.可能です。書面による事前調査対応も行っています。

保存に関する 資料を公開しています: これまで、多くのお客様の検体をお預かりした経験から、
保存に関する課題についてテーマごとに資料化しています。
随時更新いたしますので、是非ご参照ください。詳しくはこちら

会社概要・沿革

会社概要

社名: ナガノサイエンス株式会社

創　業: 1962年（昭和37年）11月1日

設　立: 1970年（昭和45年）9月28日

資本金: 75,000千円

代表者: 長野大造

従業員数: 243名（2021年8月31日現在）

所属団体: 関西医薬品協会、日本試験機工業会
日本科学機器団体連合会、大阪科学機器協会、
近畿冷凍空調工業会

沿　　革

1970年代: 設　立

1980年代: 「ボトルキャビネット」を製品化し板金組立技術の基盤を確立
温湿度制御技術の基盤を確立

1990年代: 現地バリデーションサービスを本格化

2000年代: 安定性試験プロセス開発センターを開設
安定性試験専門セミナーを開始
安定性試験検体保存サービス「STSS」を開始
リスクアセスメント代行サービスを開始

2010年代: グローバルエコシステム XB-QMSの形成開始
プラットフォーム Storagienceの開発を本格化
PIC/S対応型リスクベース契約 VSAを開発
Storagienceワークショップを開始
「深圳長野一諾科技有限公司」を中国に設立

2020年代: オンラインイベント Digital Storagienceを開始

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