SYSTEM

データを残すこと、これは承認申請のためのデータです。
このデータがなければ承認申請を行うことができません。よってデータの管理は非常にシビアに行われます。

また、装置を安定稼働させ続けること、これも重要なことです。
そもそも装置を安定稼働させることができなければ、試験は成り立ちません。

しかし、長期間に渡り、精密な温湿度コントロールを要求される安定性試験の装置を管理することは
非常に手間がかかり、業務に携わる方にとってはストレスの大きい仕事になります。

上記のようなお客様の業務の負担を軽減するのが、
医薬品安定性試験に特化した弊社のNASTER Systemです。

製薬業界の法律において義務付けられている 「コンピュータ化システムバリデーション(CSV)」や
「電子記録・電子署名の規制(CFR Part11)」に適合し、
国内外の各種法規制及びガイドラインへの対応も行っています。

また、万一の故障により、コンピュータ・ネットワーク機能が停止した場合にも、
付属デバイスに蓄積されたデータを取り込んで欠損部分を補い、
継続モニタリングを行うことができるというものです。