ナガノサイエンスは国内唯一の
「安定性試験保存プロセスソリューション」提供企業です。
製品・サービスの開発Development
安定性試験保存プロセスにおける、
リスクを含むコストを最小化するための製品・サービスの開発を行っています。
保存空間を作り出すチャンバー、装置とデータを管理するシステム、
空間品質を担保するクオリフィケーションは国内の多くの製薬メーカーに採用されています。
また、リスクアセスメント、検体保存といったサービス製品、
独自のフィジカルプラットフォーム上での情報提供やワークショップの実施など、
あらゆる角度から安定性試験保存プロセスをサポートしています。
当社では、これらのソリューションの開発を安定性試験保存プロセスの要素開発と捉えています。
目指すのは、これら要素の相互作用で実現する、プロセス全体の開発です。
そして、プロセス開発と並行して行っているのが、グローバル進出です。
当社が保有している独自の知的資産のライセンシングによる、グローバルエコシステムを構築し、
海外のお客様にも当社ソリューションを提供できる体制をつくりだす活動を進めています。
安定性試験保存プロセスとは？
医薬品開発において必須とされている試験のひとつが安定性試験です。
これは薬の安定性を確認する試験で、厚生労働省に承認申請を行うために必要な試験という点から、非常に重要な試験と言えます。
安定性試験における”検体保存プロセス”は、数年に及ぶ長期の時間を要するプロセスです。
厳格に定められた温湿度管理、装置の”確からしさ”の証明、データ管理、サンプル試験、リスクマネジメント、ライフサイクルマネジメント、教育訓練など、様々な問題・課題をクリアしなけらばならない重要なプロセスです。