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後発医薬品のGMP査察権限のPMDAへの委譲について

2024年7月5日の厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会において、都道府県からPMDAへの新規後発医薬品の
製造所査察権限（適合性調査）委譲が議論され、次回部会での継続審議となりました。
委譲理由は、都道府県による査察官の経験のばらつきをPMDA査察官に置き換えることで平準化し、
製造所に緊張感を持たせて不正製造の取り締まりを強化することが狙いとなっています。
都道府県側は本件に意見具申しており、継続審議となっています。
 
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