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FDA、CMCの承認後変更時の同等性についてのガイダンス改訂案公開(11月2日 ECA)

2022.11.09

FDA、CMCの承認後変更時の同等性についてのガイダンス改訂案が公開されました。
製造機器、規格、包装、PAT、DMFの変更などに対する留意事項が述べられています。

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