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EP試験法におけるクリティカルな因子のリスク評価（9月21日 ECA）
2022.11.09EP収載の試験法の利用時に（試験法のバリデーションは要求されませんが）、
どのようにクリティカルな因子の評価を行えばよいかについて、6つの試験法で例が示されました。
IRの利用では特にリスクなし（例A）、LC（不純物）を用いる際には賦形剤が溶解性に影響しないか（例B）、
LC（定量）を行う際には検出器の直線性に問題がないか（例C）、セルベースアッセイでは
希釈における正確さに問題がないか（例D）、生菌数試験を新たな検体に用いるとき、適合性は確認できているか（例E）、
強熱残分では特にリスクなし（例F）、などとされます。
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