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医薬品製造に用いられるプラスチックの評価 (5月24日 ECA)

医薬品製造に用いられるプラスチックの評価について
USPフォーラム42(3)に案<661.3>が発行されてきましたが、
その案が一部改訂となりプラスチックからの溶出物や抽出物について、体系的な考え方が示されています。
プラスチックが医薬品製造において液性成分に接触するのであれば、リスクアセスメントが必要とされ、
そのアセスメントでは、経口製剤であるか、経口製剤でない場合は基本的な評価かフルの評価になるか、
という3つの場合において評価対象となる項目・方法が示されています。

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