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PMDA オレンジレターで安定性試験の評価不十分を指摘

2025年03月28日　PMDAはGMP指摘事例速報（オレンジレター No.19）を公開しました。
内容は、国内の生物学的製剤製造所が実施した安定性モニタリング試験結果の取り扱いが不適切というものです。
6ヶ月及び12ヶ月時点で実施した力価試験結果の一部が承認規格下限を下回った（OOS）ため再試験を実施したものの、
試験値のばらつきを考慮して “措置不要” 及び “同一品目の他ロットへの影響なし” と判断し、措置を実施しなかったものです。
本件は重大事例ですが、同様の指摘は従来から複数回報告されています。

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