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安定性試験に関する2024年FDA483レターの総括

ECA Academy のGMP News に「FDA 483s due to Deficiencies in the Stability Program: Evaluation of Fiscal Year 2024
（2024年度の安定性評価プログラムの不備に因るFDA483レター）」の記事が掲載されました。
製剤の安定性に関連したレターは継続して発信されており、試験計画書が確認できなかった事例が47件で最多であったとのことでした。

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