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米国FDAがcGMP準拠の考慮事項に関するドラフトガイダンスを発信

2025年01月06日 米国FDAは「Considerations for Complying With 21 CFR 211.110 Guidance for Industry：
邦訳 21 CFR 211.110に準拠するために考慮すべき事項」のドラフトガイダンスを発信しました。
このドラフトは “cGMPに基づく薬剤及び最終医薬品の製造、プロセス、梱包、または保管に関する
ガイドラインのドラフト（の一部）” となります。
ガイダンス確定後に「製剤ロットの均一性及び完全性を確保するために、21 CFR 211.110の要求事項への適合にあたり考慮すべき事項」、
「高度な製造方法で製造される製剤の品質に関して考慮すべき事項」、「製造業者がどのようにしてプロセスモデルを商業的な製造管理戦略に組み込むことができるか」といった事項について検討や議論が必要となります。

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