医薬業界ニュース
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2019.10.07
多変数の工程管理について (9月18日 ECA)
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2019.09.18
バイオ医薬品の承認申請書記載の合理化 (9月12日 厚労省)
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2019.09.04
ISPEガイド Commissioning and Qualification(第2版) (8月21日 ECA)
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2019.08.19
FDA Warning Letter解析について (8月14日 ECA)
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2019.08.06
コンビネーション製品の品質に関するEU要求事項案 (7月31日 ECA)
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2019.07.17
EP第10版にPAT収載について (7月3日 ECA)
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2019.07.08
ICHの進捗について (6月19日 日刊薬業)
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2019.06.17
USP、安定性試験における溶液の安定性確認 (6月5日 ECA)
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2019.06.03
バイオシミラーの比較分析評価についての検討事項 (5月21日 FDA)
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2019.05.20
DI指摘による工場閉鎖について (5月15日 ECA)