医薬業界ニュース
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2020.01.21
DMFタイプV ガイドライン案発行について (12月17日 ECA)
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2020.01.06
医薬品品質システムの評価方法について (12月11日 ECA)
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2020.01.06
ICH M10バイオアナリシス分析法バリデーションについて (10月30日 EMA)
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2020.01.06
バイオ医薬品の免疫原性評価ツールについて (10月8日 ECA)
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2019.10.07
多変数の工程管理について (9月18日 ECA)
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2019.09.18
バイオ医薬品の承認申請書記載の合理化 (9月12日 厚労省)
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2019.09.04
ISPEガイド Commissioning and Qualification(第2版) (8月21日 ECA)
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2019.08.19
FDA Warning Letter解析について (8月14日 ECA)
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2019.08.06
コンビネーション製品の品質に関するEU要求事項案 (7月31日 ECA)
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2019.07.17
EP第10版にPAT収載について (7月3日 ECA)