ICH Q12（医薬品ライフサイクルマネジメント）
2015年12月22日
現在Step1としてガイドライン案が検討されています。このガイドラインで課題と なる承認後変更の調和ついては、すでに2014年12月11日ICH即時報告会にて総合機構 から要点の説明がありますが、日本としての取組みに期待 […]
ジェネリック医薬品の審査の今後（12月2日 大薬協会報）
2015年12月22日
総合機構の7月の講演記事が記載されています。 平成27年4月から提出可能な会社はCTD試行版を申請資料として提出、 平成28年以降、提出可能な会社はCTDにより正本を提出、 平成30年からはCTDによる申請資料提出が平準 […]
USP総則における抽出物、溶出物の規定（11月4日 ECA）
2015年12月22日
一次包装材料からの溶出物等に関する新たな規定が最終化されました。USP Forum 39(5)において、対象となる可塑剤や試験方法が提示されていたものです。