安定性試験保存フルアウト
ソーシング（オフサイト型、オンサイト型）
弊社施設にて検体をお預かりし保存業務を代行するオフサイト型と、お客様の施設内で弊社社員が保存業務を代行するオンサイト型がございます。
オンサイト型は、機器管理・点検・クオリフィケーション・検体⼊出庫・データモニタリング・保存に関するQMS構築などを定額パッケージ化してご提案するものです。検体輸送のリスクなくお客様の施設内においてノンコア業務を外部化し、お客様のライフスタイル変革を実現します。安定性試験専門企業ならではの豊富な知識・経験と多様なノウハウにより実現した、独創的なサブスクリプション型分業ソリューションです。徹底的にお客さまに寄り添い、最高の安心体験をお届けします。
バリデーションアウトソーシング
安定性試験保存機器のバリデーションは、ユーザー要求仕様(URS)確認から始まり、設計適格性評価(DQ)、据付時適格性評価(IQ)、稼働性能適格性評価(OQ)、稼動時適格性評価(PQ)、さらに定期的な再クオリフィケーションと、当該機器がその役⽬を終えるまでのライフサイクルを通じて必要です。いつ、何を、どのようにバリデートするかというバリデーションデザインにおいて、サプライヤの深い知見は極めて重要です。ナガノサイエンスはメーカー機能に根差す機器・システムへの深い理解とリスクベースアプローチなどの最新の規制動向を踏まえたバリデーションデザインを添えて業務代⾏し、最高の安心体験をお届けします。
機器管理アウトソーシング（計画策定・日常管理・点検・定期アセスメント）
失敗の許されない安定性試験のリスクマネジメントにおいて、使用する機器・システムのライフサイクルにわたる安定稼働は大前提となります。
ナガノサイエンスはメーカー機能に根差す機器・システムへの深い理解と最新の規制トレンドを踏まえた、高度なリスクベースアプローチによる機器・システムのライフサイクルマネジメントを実現、プロのクオリティで業務代行します。お客様には、ノンコア業務からの解放と最高の安心体験をお届けします。