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FDAが2019年に作成するガイドラインの計画について (3月27日 ECA)

FDAは2019年にGMPに関するガイドラインを10件ほど作成する計画です。
バイオシミラーの類似性に関する比較分析試験、非無菌製剤の微生物学留意事項、
貼付剤や外用剤の開発における品質上の留意事項、などとなっております。

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