News
新着情報
FDA データインテグリティに関するQ&A(12月12日 FDA)
2018.12.17データインテグリティに関するQ&AのガイダンスがFDAより出されました。 試験分析のデータについては、紙のデータよりもむしろ電子データを持って判断を行った方がよい、とされています。 12月5日に安定性試験学会がアメリカで開催され、当社社員も出席しそこでDI対応について話し合いましたが、 リスクベースでのDI対応はアメリカでも必要と考えられており、どのようにGAP分析を行い手を打っていくか、 検討が必要になると思われます。 PIC/SのDIガイダンスも11月末に第3改訂案が出され議論されておりますが、FDAの基準はEUよりも厳しい基準となっております。 詳しい内容や情報ソースに関しましては、ナガノサイエンス情報メールにて配信しております。 ぜひご登録下さい。