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FDA、原薬の承認後変更のガイダンス案について（9月19日 ECA）

FDAから原薬の承認後変更のガイダンス案が出されました（Postapproval changes to drug substances）。
原薬や製剤に対し、種々の変更（設備、製造スケール、規格、製法、製造プロセス、出発原料）の
どのような点を評価すべきか、などと説明があります。
手続きの方法は、一変、CBE30、CBE0、年次報告書として変わっておりません。

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