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ICH Q1ガイドライン改訂草案がステップ2到達

2025年4月11日、「原薬および医薬品の安定性試験」に関するICH Q1ガイドラインの改訂案がICHプロセスのステップ2bに到達し、
4月17日にICH公式Webサイトにてガイドライン草案が公開されました。
これにより、各地域においてパブリックコンサルテーション（意見募集）が開始されています。
今回の改訂では、ICH Q1Eガイドラインを中心に、長期保存条件の評価方法や統計的アプローチの見直しが含まれるなど、
今後の運用にも影響を及ぼす可能性のある重要な改訂内容となっています。
ガイドライン草案およびステップ2のプレゼンテーション資料は、下記のICH公式Webサイトよりご覧いただけます。
出典（ICH）https://ich.org/page/quality-guidelines#1-7