News

査察官の製品品質レビューの評価

2025年04月02日　ECA/GMP Newsは、Swissmedicの“製造所等の査察官が製品品質レビュー（Product Quality Review : PQR）の
評価/確認時に最低限期待する事項（≒確認する項目）を掲載しました。（Swissmedic の技術解釈 I-SMI.TI.14e）
通常年1回実施するPQRは製造工程の一貫性をチェックする重要な文書との位置付けです。
今回のSwissmedicの改訂では、特に製造業者と製造販売業者間でのPQRの作成及び評価に関する責任を明確にしています。
製造ロット数が少ない（又は製造されていない）場合のPQRの作成間隔は5年から3年に短縮されました。
並行輸入品に関する項目（Chapter 4.6 : Parallel imported products）は新規です。
並行輸入品の製造販売業者は通常、当該製品の製造業者のPQRにアクセスすることはできませんが、
当該製品が承認書に記載された要求事項に一貫して適合していることを確認しなければなりません。
また、特定の項目（苦情/品質情報、製品回収、品質不良）の品質レビューを実施する手順及び手順書の保有が必須になっています。

詳しい内容や情報ソースについては、ナガノサイエンス情報メールで公開しております。
お問合せページよりぜひご登録下さい。