お客様各位

近年、安定性試験に影響を及ぼしかねない自然災害が頻発しています。
これまでに被災経験のない地域の皆さまにおかれましても、
「避難経路の十分な確保」「震災・災害発生時の安定性試験機器の耐震固定」
「生データバックアップ対応」など事前の対策検討をお願い出来ればと思います。

弊社と致しましては災害発生時に出来る限りの支援をさせていただきたく、
安定性試験に関するご要望、メンテナンス依頼等ございましたら
何なりと、以下いずれかの連絡先へお申し付けください。

1.大阪本社営業部門:06-6836-2655
    平日9:00-18:00

2.東京支店営業部門:03-5783-1100
    平日9:00-18:00

3.メンテナンスコール:0120-81-8806  (上記時間外含む終日)

 

【重要なお知らせ】
◆安定性試験機器・室の稼働停止時の対応について

1)恒温恒湿の保存条件:例 25℃60%RH、40℃75%RHなどの場合
・安定性試験機器・室の扉の開放をお願い致します。
⇒加湿皿にはお湯が溜まっている為、
蒸気が発生し、槽内が過飽和状態となります。

2)低温の保存条件:5℃、10℃などの低温で湿度をかけていない条件の場合
・安定性試験機器・室の扉は開放せず、そのまま保持する。
⇒扉開放しないことで、一定時間の保冷効果を発揮します。

3)集中管理システムの状況確認をお願い致します。
・非常用電源へ接続させる。もしくは計測停止してしまっている場合は、
データロガーなどで一時的にバックアップして頂くこともご検討頂ければと思います。

関連する資料につきましては以下をご確認下さい。

・安定性試験機器・室の異常処理手順
・計画停電時の対応について
・復旧後の安定性試験装置自己点検について
・ボトルキャビネット(薬品保管庫)の不具合処理手順

◆計画停電に対する備え
計画停電時の安定性試験機器・室(機器・室)の稼働へのご対応について、ご案内申し上げます。

1)自家発電機がある場合
発電機が機器・室へ電力を供給できるようになっているかどうか、念のためにご確認をお願いいたします。
稼働に関しましては、手順書等のご参照をお願いいたします。

2)自家発電機が設置されていない場合等
自家発電機が設置されていないか、自家発電機が稼働しない場合には以下のようなご対応をご検討ください。
2)-1.機器・室の扉を開放し、電力供給が安定するまで放置(せざるを得ない)。
2)-2.機器・室の使用を継続する場合。
    上記手順書をご参照ください。    

尚、「扉開放」については、全開の状態ですと転倒災害、
扉破損等の二次被害に繋がってしまう恐れがあります。
 開放する際には、扉と本体部分の間にスペーサを挟み込んだ上、
周囲を針金やバンド等で2か所程度、3重以上で巻いていただく等の処置を推奨致します。  

2020年1月29日

 

当社は、製薬企業様をとりまく分業化・働き方改革の流れを受け、検体保存業務を製薬企業様の施設内にてご支援する「サブスクリプション型のサービス提供」を開始しました。

今回、日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の神戸医薬研究所様(KPRI)の働きかた改革をご支援する目的で提供開始した「分業型検体保存サブスクリプションサービス」は、医薬品安定性試験における検体保存業務をパッケージ化し、包括的な受託サービスを定額化したものです。
製薬企業出身者の豊富な経験と知識、並びに安定性試験専門企業ならではのノウハウを反映した世界的にも稀な安定性試験サブスクリプション型分業ソリューションとなっています。

<今後の展開>
長年の経験と実績、最新の関連レギュレーションへの深い理解、蓄積した多様な独自データをベースに、医薬品R&D活動の中でノンコア業務とされる本サービスを、弊社サイト、お客様サイトを問わず提供していきます。
現在は、近畿圏限定で本サービスを提供していますが、順次提供地域を広めていきます。
今後、国内外の様々な周辺企業様との積極的な連携を行い、グローバルエコシステムの形成に努め、日本での実績を活かしたグローバル展開を加速します。

 

当社は、2016年5月10日にエスペック株式会社(大阪市北区、代表取締役社長:石田雅昭)と、
医薬品の安定性試験におけるバリデーションサービスを受託する業務提携に合意致しました。
これにより、エスペック社の安定性試験器を購入されるお客さまにも、当社バリデーションサービスを実施してまいります。

https://www.espec.co.jp/news/2016/0623.html

Espec

当社は、米国FreeThink社製品に関する日本国内のマーケティング活動、
及び契約サポートに関するエージェンシー契約を締結いたしました。
FreeThink社は、Kenneth Waterman博士(元ファイザー社)により2011年に設立され、
同社が提供する「安定性予測」はアレニウス式を独自改良しており、
実践的であるとの評価が定着し海外では導入が進んでおります(大手製薬企業30社の約半数が導入済み)。
また、既に約10年に渡るノウハウの蓄積があることも同社の強みとなっております。
当社は、FreeThink社の最新製品ASAPprime®安定性予測ソフトウェアの提供を通じて、
製剤開発段階等における多面的な安定性検討を支援して参ります。
ASAPprime®安定性予測ソフトウェアに関するご説明、トレーニング、ご契約、
並びに同社のラボサービスに関する各種サポートを順次開始して参りますので、
ご興味をお持ちの方は担当:佐藤までお問合せ下さい。
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弊社では2014年11月、情報セキュリティマネジメントシステム(ISMS)
(ISO/IEC27001:2013/JIS Q 27001:2014)の認証登録を完了いたしました。
ISMSは情報を適切に管理し、機密を守り有効活用していくための
リスクマネジメント体系です。
お客様からお預かりする情報の取扱いレベルを今まで以上に引き上げ、
お客様から安心していただけるよう運用して参ります。

情報セキュリティ」に対する当社の考え方、体制、取り組み等について
"情報セキュリティレポート"にまとめました。PDF icon