効果的な手順

お客様の要求に沿った医薬品品質システム(PQS)の構築や安定性試験設備関連の操作手順書(SOP)作成代行サービスをご提供いたします。

品質マネジメントシステムとして、品質マニュアル、品質方針、マネジメントレビューなどの策定の他、施設及び設備・機器の安全・保障対策(バリデーション、メンテナンス含む)、データ管理を担保し、透明性が高く、医薬品の国際ガイドラインに準拠した品質マネジメントシステムの構築及び管理に必要なお手伝いをいたします。

医薬品業界は世界でも非常に厳しいガイドラインを持つ業界の一つです。 EUGMP、c-GMP、WHO GMPの他、日米EU医薬品規制調和国際会議(ICH)ガイドライン等が定められており、それらに適切に準拠する必要があります。

これらのガイドラインに準拠するには、明文化された各種設備操作手順書(SOP)が要求されています。

医薬品安定性試験検体保存に関する知識や経験を活かし、私たちは安定性試験検体保存プロセスのSOP構築支援(準備、起案、作成)をご提供し、日常業務、緊急対応いずれに対しても最適な体制を構築いたします。

詳細はお問い合わせください。